我们对患者安全的承诺

药物警戒是从医疗服务提供者和患者那里收集,监视,研究和评估信息的过程,目的是了解和预防与药物有关的问题。在药物获得监管机构批准并到达患者之前,就已经通过精心设计的临床试验对其进行了严格评估,以更好地了解其益处和风险。这些研究的结果与美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构共享,因此他们可以在批准该药物广泛使用之前进行自己的评估。

安全数据收集

收集安全信息是为了监视和维护所有礼来产品的安全性。管理产品(药品或器械)的开发,制造和销售的法律要求收集不良事件。

礼来公司收集来自世界各地的不良事件报告,并将信息输入通用的电子数据库中,以进一步评估我们产品的安全性和风险。

礼来公司还监视我们产品的影响,包括以下方面的报告:

  • bet 357亚洲版官网 在怀孕(母婴接触)和母乳喂养期间使用该产品的结果

  • 缺乏药效

  • 标签外使用

  • 过量,滥用和滥用

  • 用药错误

  • bet 357亚洲版官网 疑似传染病传播

  • bet 357亚洲版官网 与产品投诉相关的潜在不良事件

医疗保健提供者在不良事件收集和通过以下方式持续评估产品安全性方面起着至关重要的作用:

  • bet 357亚洲版官网 向监管机构(FDA)或产品制造商报告不良事件

  • 提供与不良事件有关的基本信息,例如报告者,患者,不良事件和药物

  • 在报告中包括任何可能有助于全面评估不良事件的相关信息

  • 与监管机构或制造商联系时提供其他信息。

信号管理

bet 357亚洲版官网 信号管理过程的目标是尽早识别,评估和传达药物安全风险。信号管理包含以下组件:信号检测,信号优先级划分,信号评估,风险评估和风险最小化(包括风险交流)。

bet 357亚洲版官网 对安全信号进行评估,以确定它们是否代表与药物相关的风险,如果是,则可以更好地了解风险的严重性和频率。安全监视导致对潜在风险因素的检测和分析,其潜在风险的确认有助于预防或减轻整个或特殊人群的风险。安全“信号”是与事件有未知因果关系的事件的报告,被认为值得进一步探索和继续监视。

bet 357亚洲版官网 礼来公司通过定性和定量方法,积极地从众多相关的安全数据源中搜索安全信号。一旦检测到信号,就对其进行评估以评估产品与不良事件之间因果关联的可能性。安全团队根据临床和医学因素(例如潜在的公共健康影响和信号强度),使用所有相关的安全数据来源,对安全信号进行评估和评估。

风险管理活动

风险管理是识别,表征和最小化药品风险以使卫生保健提供者,患者和护理人员最大程度地安全使用的连续过程。

对于礼来的每个新药品,在《风险管理计划》中,应确定重要的已知和重要的潜在风险以及对这些风险进行进一步评估的方式。此外,《风险管理计划》概述了将要执行的风险最小化活动,以优化药物的收益风险状况并提高患者安全性。会定期检查和更新此文档,以获取其他安全数据。

了解更多有关利益风险平衡的信息

监管报告

我们定期将安全信息传达给监管机构,这是我们加快和定期报告以及风险管理活动的一部分。

bet 357亚洲版官网 包括FDA在内的全球监管机构均根据每个国家的当地或地区法律和法规来监控上市药品的收益/风险平衡。

基于这些活动,监管机构可以采取诸如要求药品公司更新药品标签中的信息或进行其他风险评估或最小化活动之类的措施。这可能包括评估安全风险的其他研究或与医疗保健提供者/消费者的交流,以引起注意并强调更新产品标签中包含的新信息。

bet 357亚洲版官网 在某些情况下,监管机构可能会决定直接与公众沟通。

根据法律规定,礼来必须根据特定的时间表向监管机构报告安全信息。获得批准后,礼来公司将继续按照适用的法规,通过提交快速的个案安全报告,定期的总体安全报告,临床研究报告以及其他有关安全问题的相关信息,向卫生当局告知我们产品的安全性。

当礼来公司知道任何可能影响产品收益和风险评估的新安全信息时,也必须立即与监管机构进行沟通。

与医疗保健提供者和患者沟通

礼来将安全调查结果传达给监管机构,患者和/或医疗保健提供者-无论对礼来产品有利还是不利。礼来公司试图以准确,客观和平衡的方式为每个听众提供适当的信息,以使医生和患者就礼来公司的产品做出更明智的决定。

bet 357亚洲版官网 如果安全监视活动导致产品的利益/风险平衡发生变化,则会通过以下方式将此变化传达给医疗保健提供者和/或患者:

  • bet 357亚洲版官网 研究者手册和/或知情同意书的临床试验更新

  • 修订上市产品的标签(包装说明书)

  • 通过亲爱的卫生保健专业人士向医生提供安全信息,通过患者包装插页和用药指南向消费者提供安全信息,或通过新闻稿向公众提供安全信息

bet 357亚洲版官网 对于礼来公司,监管机构,医疗保健提供者和患者而言,重要的是要确保所有人员参与可能归因于药物的任何不良事件的报告。