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扩展访问

在礼来公司,我们了解到,有时候人们可能会在获得监管机构(例如美国食品药品监督管理局)的审查和批准之前寻求获取研究药物的途径。这可以通过临床试验和扩大获取范围两种方式完成

我们的目标是尽可能鼓励患者参加临床试验临床试验是旨在确定研究用药物对患者是否安全有效的研究,这些研究产生的数据为监管机构提供了评估药物所需的必要信息。这些信息将使监管机构批准一种新药,使其可以广泛获得

但是,在极少数情况下,如果人们没有资格进行临床试验并且用尽了所有可用的医疗选择,礼来公司可能会考虑在临床试验之外提供研究药物。

获得研究药物的类型

临床试验因为临床试验受到良好控制,并且通常需要大量患者,所以它们为人们提供了最安全和最佳的机会,使人们可以在监管机构批准之前获得研究药物。试验密切监视受试者及其疾病的各个方面。另外,临床试验受试者有助于对他们的疾病和研究中的研究用药有更好的科学理解这一重要信息可能会导致一种新的批准用药,也有助于其他药物的开发。未来

要了解有关可用临床试验的更多信息,请访问临床试验局并按公司疾病或药物进行搜索

扩展访问扩大访问范围(也称为同情使用)可能是为数不多的患有严重或危及生命的状况的人的一种选择,这些人已经用尽了所有可用的医疗选择并且没有资格进行临床试验

礼来扩展访问的方法

关于扩展访问请求的决策总是很复杂我们努力考虑患者的病情以及有关研究医学的可用医学和科学信息,尽可能全面地做出这些决策。我们的主要责任是确保以某种方式进行扩展访问秉承公平原则,例如促进善良并最大程度地降低当前和未来患者受到伤害的风险

礼来公司仅在满足以下所有阈值标准时,才会考虑扩大研究药物的使用范围

  • 患者患有严重或危及生命的疾病,没有可比或令人满意的替代疗法

  • 患者没有资格或无法参加临床试验

  • 患者患有一种疾病,有充分的证据表明使用研究药物可带来预期的益处,并且益处超过已知或预期的风险

  • 研究医学目前正在临床开发中,目前正在人类中进行研究。

  • 提供所需用途的研究药物不会干扰临床试验的启动或完成

一旦监管机构批准了用于商业用途的药品,现有的扩展访问计划将被淘汰

扩展访问方法

礼来有限地提供两种不同类型的扩展访问权限

同类群组或小组扩展访问权限,也称为扩展访问程序在开发用于严重或危及生命的疾病的新研究药物的过程中,礼来可能会获得有关该研究药物的足够临床信息,以识别可能适合扩大治疗的患者人群。在这些情况下,礼来可能会针对以下情况建立扩大治疗方案:符合特定资格标准的一组患者或一组患者这些程序由礼来管理,并遵循与监管机构协商制定的使用研究药物的特定协议

要找到开放的同类群组扩展访问程序,请在上搜索扩展访问程序临床试验局

个别患者扩展访问在没有队列扩展访问计划的情况下,在极少数情况下,礼来公司可能仍会根据当地政府法规允许并在符合我们公司扩展访问标准的情况下,决定向个体患者提供研究性药物的访问权。患者的扩展访问权由患者的医师管理

有关来自FDA的更多信息,请访问美国点击这里

请求扩展访问

我们鼓励患者首先与他们的医生谈论他们是否有资格参加临床试验

如果主治医师认为扩大访问权限可能是患者的唯一选择,则医师应联系礼来代表患者提出正式请求,这将使医师能够与礼来的医师一起确定最佳的治疗方案

仅当患者的治疗医师致力于并支持所请求的治疗时,才可以考虑使用礼来公司的研究药物

在美国,代表患者寻求帮助的医生可以通过以下方式与礼来公司联系:礼来公司在美国境外,医生可以联系其所在国家的当地礼来办公室,与我们的医疗部门成员交谈。礼来收到请求和所需的医疗信息后,如果请求得到礼来的批准,我们将在不超过五个工作日内做出答复发出请求的国家监管机构将需要最终批准,礼来公司才能将研究药物运送给提出请求的医生

或者,医生也可以利用下面的请求表向Lilly提供联系信息。一旦提交此表,它将被路由到Lilly的适当联系人,然后他们将在五个工作日内与请求医生进行沟通

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注意通过填写下面的表格并单击“发送”,您同意让您提供的信息由美国礼来公司及其关联公司和代表收集和使用,以处理您的扩展访问请求。您的信息将被保留。在礼来公司的安全环境中。有关礼来公司的隐私惯例的更多信息,请查看隐私声明